ランダム化比較試験とは？
らんだむかひかくしけん
ランダム化比較試験（RCT）とは、参加者を無作為に介入群と対照群に割り付け、治療や予防法の効果を科学的に評価する最も信頼性の高い研究デザインです。
ランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial、RCT）とは、ある治療法・薬剤・予防介入の効果を検証するために、参加者を無作為（ランダム）に「介入を受けるグループ（介入群）」と「受けないグループ（対照群）」に割り付け、一定期間後の結果を比較する研究手法です。「無作為化比較試験」とも呼ばれます。
RCTの最大の特徴は、ランダム割り付けによって既知・未知を問わずさまざまな交絡因子（年齢・性別・基礎疾患など）を群間でほぼ均等に分散させられる点です。これにより、「差があったとすれば介入の効果である」という因果推論が可能になります。
信頼性をさらに高めるための工夫として以下があります。
- 盲検化（参加者が群割り付けを知らない単盲検、参加者・評価者ともに知らない二重盲検）
- プラセボ（偽薬）対照：心理的影響（プラセボ効果）を排除
- 事前登録：試験開始前に仮説・評価項目を公的機関に登録し恣意的な変更を防止
RCTはエビデンスの質の階層において「メタアナリシス・系統的レビュー」に次ぐ高い位置を占め、医薬品の承認申請や診療ガイドラインの根拠として広く活用されています。倫理的・費用的制約からRCTの実施が困難なケースでは、観察研究や実用的試験（RWE）が補完的に用いられます。
使い方・例文
「新薬の承認には、プラセボを対照としたランダム化比較試験で有効性と安全性が示されることが求められます」という文脈で登場します。
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