臨床試験フェーズとは？
りんしょうしけんふぇーず
臨床試験フェーズとは、新薬や治療法を人に適用する前に安全性・有効性を段階的に検証する試験の区分のことです。
臨床試験フェーズ（Phase）とは、新しい医薬品や治療法が実際に患者に使われるまでに行われる人を対象とした試験を、目的別・規模別に段階分けした区分のことです。一般に「第I相〜第III相」の3段階（場合によって第IV相も含む）で構成されます。
各フェーズの概要は以下の通りです。
- 第I相（フェーズ1）：少人数（主に健康な志願者）を対象に、投与量・安全性・体内での動態を調べる最初のヒト試験
- 第II相（フェーズ2）：対象疾患を持つ比較的少人数の患者に投与し、有効性の初期確認と適切な用量を探索する
- 第III相（フェーズ3）：多施設・多人数（数百〜数千人規模）で行うランダム化比較試験。承認申請の主要な根拠となる
- 第IV相（フェーズ4）：承認後の市販後調査。長期安全性や稀な副作用を継続して監視する
臨床試験は動物実験（非臨床試験）の後に行われ、フェーズが上がるほど規模が大きく費用も増大します。一方で、フェーズが進むにつれて候補薬の多くが脱落するため、承認まで至る薬はごく一部です。このプロセスは患者の安全を守るために不可欠な仕組みです。
使い方・例文
ある抗がん剤候補が第I相で安全性を確認し、第II相で腫瘍縮小効果が確認され、第III相の大規模試験で従来治療との比較データをそろえて承認申請に至る、という流れが典型的な例です。
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