ハーモニゼーションとは？
はーもにぜーしょん
ハーモニゼーションとは、異なる基準・規制・制度を相互に調和させて統一性を高めるプロセスのことです。
ハーモニゼーション（harmonization）とは、複数の異なる基準・規格・制度・規制などを調整し、相互の整合性を高めて統一的に扱えるようにするプロセスを指します。「調和」「整合化」と訳されることもあります。
体・健康の分野では、国際的な医薬品規制の文脈で特に重要な概念です。代表的な例として、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）があります。ICHは日本・アメリカ・ヨーロッパの規制当局と製薬業界が協力し、医薬品の承認申請に必要なデータや試験方法の基準を共通化するための国際的な取り組みです。これにより、一度の試験データを複数の国での申請に使い回せるようになり、新薬開発の時間と費用が削減されます。
ハーモニゼーションが求められる背景には、以下のような課題があります。
- 国・地域ごとに異なる試験要件や承認基準が存在する
- 重複した試験が無駄なコストと時間を生む
- 患者に早く安全な薬を届けるための国際連携の必要性
医薬品以外にも、会計基準・食品安全基準・労働規制・環境規制などさまざまな分野でハーモニゼーションが進められています。グローバル化が進む現代において、国境を越えた制度の整合性確保はますます重要なテーマとなっています。
使い方・例文
製薬企業が日本・アメリカ・欧州で同時に新薬の承認申請を行う際、ICHガイドラインに基づいてハーモナイズされた共通の臨床試験データを用いることで、各地域での重複試験を省略できます。
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